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美国FDA和CDC还值得信任吗?

阿司匹林42195 阿司匹林42195米 2020-10-22
今天要说说最近媒体上讨论很多的三件事情。

一,血浆

8月22日,川普总统对FDA(美国食品药物局)的哈恩局长(Stephen Hahn)隔空喊话,声称“FDA有深暗势力在阻止药物公司试验疫苗和药物”。



几个月前刚被川总任命的哈恩局长貌似立刻加紧了行动,因为一天以后,康复血浆就被授予紧急使用权,虽然有消息说几位专家认为证据不够,虽然局长说不是被川总催出来的。


白宫难得地在星期天召开了新闻发布会,这刚好是川总党代会的前一天


川总说:


这是一个历史性的突破。康复血浆可以把死亡率降低35%,成功率令人难以置信,在和中国病毒的斗争中将会拯救无数的生命。


其实美国的新冠病死率在全世界主要国家里面是最低的。


卫生部长Azar也说,这个35%的疗效是药物开发中做梦都想要的效果。


FDA哈恩局长进一步解释说:


如果100个人染上了新冠,输入血浆可以少死35个人。



结果消息一出,科学界哗然!


这这这,哈恩局长你错大发了。100个新冠病人中,死亡不到一个人,怎么会拯救35个人?而且这只是35000试验者中一个小分组(1000人)里显示出的统计学差异而已。


局长您这是严重夸大血浆的益处、误导大众呀。



24小时之后,哈恩局长终于在个人账号上承认错误了,但轻描淡写地说只是“搞错了绝对和相对风险”



这件事让大众相当震惊。


FDA是什么呀?


FDA有全世界最严格完善的药物审批手续和管理政策。


FDA以其科学、公正,一直是医药界的指路明灯。


而现在,闹出这个惊天笑话,让人很担心康复血浆是不是走的正常审批通道?这个授权是不是像氯喹一样,再次破坏了FDA的专业性和权威性?


美国科学院院士Eric Topol博士干脆地写了一封公开信《哈恩局长:要么说实话,要么辞职吧》。



美国的抗疫是由政府决策领导,而新冠治疗指南则是由一个独立的专家工作组制定的。


每一条建议,小组成员都要系统全面地审核科研信息并进行投票,只有被大部分专家认可的新建议才会被通过。


在分析了康复血浆的各方数据之后,工作组于9月1号发了一份声明:


没有足够的数据推荐或反对使用恢复血浆来治疗新冠。



还是挺佩服这个工作组的,能够不顾政府决策的压力,独立评估做出建议,再推荐一下这份专业翔实的指南


各路专家有不同看法可以理解,只是希望审批程序不被干扰。


二,测试


8月24日,另一个政府机构,美国疾控中心CDC改变了测试推荐,把对没有症状的密切接触者“推荐测试”,改成“不是非得测试”,但并没有说明为什么要这么改。



很多人猜测,CDC会不会是被川总施压了?因为川总一直嚷嚷美国病例多只是因为测试的多(链接),减少测试病例会减少。



医学界人士忍不住了!


耶鲁大学的流行病学家Galvani博士说,因为新冠能被无症状者传播,对密切接触者的测试很重要,CDC政策的改变是在杀人哪。



医生协会比如美国病理医生协会CAP,以及美国医学协会的主席也发了声明,要求CDC解释这么改有什么科学依据。



在8月27号世界卫生组织的疫情发布会上,记者也提到这个问题。曾带队考察中国抗疫情况的布鲁斯博士以一个美国故事来回答:


有个银行抢劫犯叫Willie Sutton被抓住了,警方审问他,你为什么抢银行?Sutton回答说,因为钱在那儿啊。


布鲁斯博士接着说,新冠测试也是同一个道理,因为病毒在那儿。测试,找出传播链,隔离病人,达到切断病毒传播链的目的。


后来,CDC的罗伯特主任改变了语气,说密切接触者可以考虑测试。



三,疫苗


这几天CDC和FDA行动很多。


8月30日,哈恩局长说他考虑快速批准新冠疫苗。



9月2日,纽约时报透露,CDC已经给各州发了文件,要求他们为10月底或11月初注射新冠疫苗做好准备



9月4日,川总在白宫发布会上说,我认为疫苗结果会惊人地好,疫苗可能十月份就可以打了



总之,政府这一边是大干快上的感觉。


川总是急于挽救美国的疫情,或是如疫苗专家三个月前预测的要赶在11月3号总统大选之前搞个“十月惊奇”,或者兼而有之?



但是,负责美国疫苗研发的首席科学家Moncef Slaoui博士表示,十月份出疫苗“极端不可能”。如果政府非要施加压力强批疫苗,他会辞职。



记者问,那CDC为什么通知下面准备打新冠疫苗?Slaoui博士说他也不知道,CDC的这个动作他也是在新闻里听来的。


9月4日,正在做疫苗2/3期试验的辉瑞公司声称,计划试验的3万志愿者,至今有6千人已打了两针疫苗。按这个进度,Topol博士分析,11月初出三期临床试验的结果根本没有可能。



9月4日,哈佛流行病学家Marc Lipsitch转推了《科学》杂志主编

Holden Thorp博士的社评《我们只能靠自己了》。



社评说,哈恩局长在川总的压力之下已经两次紧急授权了证据不足的药物。在疫苗的安全性和有效性未得到证实之前,很可能他会顶不住政治压力,提前批准疫苗的紧急授权。


他伤感地说,疫苗安全的网络已不再存在,我们只能好自为之了。


总之,科学家这一边不认为11月初会有安全有效的疫苗。


忽然又有消息说,疫苗厂家计划联合发布声明,在疫苗效果和安全性被证实之前,不准备申请紧急应用,抵制政府强加给FDA的压力。



从上面这几件事情来看,美国的FDA和CDC似乎很难在政治压力下保持科学公正,这些权威机构还值得我们信任吗?


前文:

1,带着美国奔跑的托尼医生

2,美国好哥俩

3,听艾米医生的,没错!


参考:

https://stm.sciencemag.org/content/early/2020/09/03/scitranslmed.abe5793

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